OPTIVE ögondroppar (12x10 ml)
Instruktioner för användning / bipacksedel
Syfte med produkten och indikationer
OPTIVE® är avsett att återfukta och hydratisera ögats/ögonens yta och är indicerat för tillfällig lindring av torra ögonsyndrom eller torra ögon, irritation, brännande känsla, obehag och/eller andra symtom som orsakas av miljöfaktorer.
Förpackningens innehåll
OPTIVE® är förpackad i en plastbehållare med lock och pipett samt i en kartong med bruksanvisning.
OPTIVE® lösning innehåller 0,5 % natriumkarboximetylcellulosa, 0,9 % glycerol, 0,7 % borsyra, 0,2 % natriumboratdekahydrat, levokarnitin, erytritol, natriumcitratdihydrat, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, renat vatten och 0,01 % konserveringsmedel PURITE®.
Kliniska fördelar
OPTIVE® ger omedelbar lindring av torra ögon, irritation, brännande känsla, obehag och/eller andra symtom som orsakas av torra ögon-syndromet eller miljöfaktorer.
Prestanda
OPTIVE®:
- Kan minska obehag i ögat, torra ögon och ögonirritation
- Förbättrar kliniska symptom på torra ögon och tårfilmsstabilitet
OPTIVE® är generellt säker att applicera på ögats yta och kan upprepas vid behov med minimala pauser mellan applikationerna.
OPTIVE® är kompatibelt med alla typer av linsmaterial (mjuka och styva gasgenomsläppliga kontaktlinser).
Målgrupp och användare
OPTIVE® är en receptfri oftalmisk produkt för lekmannaanvändare som kan uppleva torra ögon, irritation, brännande känsla, obehag och/eller andra symtom på torra ögonsyndrom. Ingen särskild utbildning krävs för att använda produkten.
Det finns inga begränsningar för användningen av produkten för den målgrupp som behandlas, förutom de som anges i Kontraindikationer. Säkerhet och effekt har dock inte fastställts för barn. Det finns inga tillgängliga data från studier på människa om användning av produkten under graviditet och amning.
Kontraindikationer
OPTIVE® är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot någon av dess beståndsdelar.
Varningar och åtgärder
- Använd inte efter det utgångsdatum som anges på produkten!
- Använd inte behållaren om säkerhetslåset på halsen är öppet före första användning!
- Använd inte om förpackningen visar tecken på manipulering!
- Använd inte om lösningen ändrar färg eller blir grumlig!
- Svälj inte lösningen!
- För att undvika kontaminering eller eventuell ögonskada ska du inte röra behållarens droppspets mot någon yta och undvika direktkontakt med ögonen!
- Stäng behållaren ordentligt omedelbart efter användning!
- Efter 90 dagar efter öppnandet måste all kvarvarande lösning kasseras!
- Förvaras utom räckhåll för barn!
- Förvaras i rumstemperatur!
- Om du använder andra oftalmiska produkter, vänta 5 minuter innan du applicerar!
- Avbryt användningen och kontakta läkare om du upplever ögonsmärta, synförändringar, ihållande rodnad eller irritation, eller om ditt tillstånd förvärras.
- Produkten kan orsaka tillfällig dimsyn, vilket kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner. Patienten bör vänta tills synen klarnar innan han eller hon kör bil eller använder maskiner.
- Bor har orsakat negativa reproduktionseffekter hos djur vid höga doser. Beredningen innehåller 0,7 viktprocent borsyra och 0,2 viktprocent natriumboratdekahydrat. Total exponering för bor från borsyra och natriumboratdekahydrat är mindre än 1 mg bor/dag, vilket är mindre än den tillåtna dagliga exponeringen för vuxna och barn och betydligt lägre än den nivå som skulle leda till negativa effekter hos djur. Rådgör med läkare eller sjukvårdspersonal om användning av denna produkt under graviditet eller amning.
Oönskade biverkningar
Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar och studier efter marknadsintroduktion med OPTIVE®:
- Konjunktivit/rodnad, torra ögon, ögonsmärta, ögonklåda, ögonlocksinflammation, dimsyn, okulär vätska, ögonirritation, ögonlocksödem, känsla av främmande kropp i ögat, ökad vattning, ögonsvullnad
- Överkänslighet
Användning
- Använd inte om förpackningen visar tecken på manipulering!
- Vid behov, droppa 1 eller 2 droppar i varje drabbat öga!
- Stäng locket igen efter användning!
- Håll behållaren tätt tillsluten när den inte används!
- Oanvänd produkt eller avfallsmaterial måste kasseras i enlighet med lokala bestämmelser. Det finns inga särskilda krav på avfallshantering.
Anmälan
Rapportera alla misstänkta biverkningar av produkten till pharmacovigilance.hu@abbvie.com och rapportera alla biverkningar till den nationella hälsovårdsmyndigheten.
Dispensering
OPTIVE® tillhandahålls i en plastbehållare som innehåller en 10 ml lösning och varje behållare innehåller en behållare av produkten och en medföljande bipacksedel.
